Чеснокова Н.Н., Жукова О.В., Горлова И.С. и др. Валидация аналитических методик: квалификация оборудования для фармацевтического анализа

Учебное пособие. — Казань : Бук, 2022. — 76 с. — ISBN 978-5-00118-992-3.В учебном пособии представлены методологические основы разработки документации и проведения квалификации оборудования для фармацевтического анализа.
Учебное пособие предназначено для студентов, обучающихся по основной профессиональной образовательной программе по специальности 33.05.01 «Фармация», утвержденной приказом Министерства образования и науки Российской Федерации (Приказ №.
от 27.03.2018).Список условных обозначений и сокращений.
Введение.
Квалификация оборудования для фармацевтического анализа.
Понятие и этапы квалификации оборудования для фармацевтического анализа.
DQ — квалификация проектной спецификации оборудования.
IQ — квалификация монтажа.
OQ — квалификация функционирования.
PQ — квалификация эксплуатации.
Квалификация оборудования для проведения контроля распадаемости твердых лекарственных форм.
Принцип метода контроля распадаемости твердых лекарственных форм.
Документирование квалификации ручного тестера распадаемости Pharma Test DSR-M: образцы протоколов и отчетов.
Стандартная операционная процедура по работе с ручным тестером распадаемости Pharma Test DSR-M.
Квалификация оборудования для проведения спектрофотометрического анализа.
Принцип метода спектрофотометрического анализа.
Документирование квалификации двулучевого спектрофотометра UV.
образцы протоколов и отчетов.
Материалы для самоконтроля.
Контрольные вопросы.
Тестовые задания.
Ответы на тестовые задания.
Рекомендуемая литература.
Заключение.
Приложения.