Хохлов А.Л., Пятигорская Н.В. (ред.) Доклиническое изучение лекарственных средств (промышленная фармация)

Учебник для студентов высших учебных заведений. — Москва: Группа Ремедиум, 2021. —400 с. — ISBN 978-5-906499-72-1.В учебнике освещены основные этапы доклинических исследований лекарственных средств. Описаны принципы поиска новых фармакологически активных соединений. Изложены особенности работы с различными видами лабораторных животных. Представлен порядок изучения безопасности и фармакокинетики лекарственных средств. Приведены основные принципы статистической обработки экспериментальных данных. Освещены требования отечественной и зарубежной регуляторики к доклиническим исследованиям лекарственных препаратов.
Утверждено федеральным учебно-методическим объединением по укрупненной группе специальностей и направлений подготовки 33.00.00 «Фармация» к использованию в образовательных учреждениях при освоении специальностей «Медицинская биохимия», «Медицинская биофизика», «Медико-профилактическое дело», «Фармация», «Биоинженерия и биоинформатика» и направлений подготовки «Промышленная фармация», «Биология»; при освоении дополнительных образовательных программ – программ повышения квалификации и программ переподготовки.Введение.
Основные требования к доклинической разработке лекарственных средств.
Общая характеристика доклинических исследований лекарственных средств.
Доклинические исследования как часть системы обеспечения качества лекарственных средств.
Нормативная правовая база, регламентирующая проведение доклинических исследований.
Организация и проведение доклинических исследований.
Заключение.
Принципы поиска новых лекарственных средств.
Поиск и валидация фармакологических мишеней.
Методы разработки лекарственных средств.
Компьютерные методы разработки лекарственных средств (in silico).
Методы in vitro доклинических исследований лекарственных средств.
Методы медицинской химии в разработке лекарственных средств.
Принципы исследования фармакологической активности на экспериментальных животных (in vivo).
Лабораторные животные, используемые для доклинических исследований.
Основные этические вопросы использования лабораторных животных.
Основные виды лабораторных животных.
Организация работы с лабораторными животными.
Ветеринарное сопровождение.
Особенности работы с приматами.
Эвтаназия животных.
Изучение безопасности лекарственных средств в рамках доклинических исследований.
Фармакологические исследования безопасности лекарственных препаратов, предназначенных для человека.
Изучение общетоксического действия лекарственных веществ.
Испытания генотоксичности и канцерогенности лекарственных средств.
Определение репродуктивной токсичности лекарственных средств.
Оценка фотобезопасности лекарственных препаратов.
Доклиническая оценка рисков аритмогенного действия лекарственных средств.
Исследования иммунотоксичности лекарственных препаратов для медицинского применения.
Доклиническая оценка противоопухолевых лекарственных средств.
Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов, полученных биотехнологическим путем.
Изучение фармакокинетики лекарственных средств в рамках доклинических исследований.
Понятие фармакокинетики. Основные фармако кинетические параметры лекарственного средства.
Моделирование метаболизма лекарственных средств. ADME-исследования.
Доклинические исследования фармакокинетики лекарственных препаратов на лабораторных животных.
Межвидовой перенос данных доклинических исследований фармакокинетики с животных на человека.
Количественное определение системной экспозиции лекарственных средств. Организация работы биоаналитической лаборатории.
Применение статистических методов при доклинических исследованиях лекарственных средств.
Статистические методы планирования исследования: практика.
Принципы составления баз данных.
Статистический анализ полученных данных.
Принципы интерпретации полученных данных.
Общее заключение.